|
Sanockie Zakłady Przemysłu Gumowego STOMIL SANOK S.A. posiadają certyfikaty RW TÜV Essen oraz PCBC potwierdzające spełnienie wymagań norm: ISO9001:2000, specyfikacji ISO/TS 16949: 2002 (w tym QS 9000 i VDA 6.1) oraz PN-EN ISO 14001:1998, oferują wyroby gumowe spełniające wymagania typ.I. wg Farmakopei Europejskiej rozdz.3.2.9
Na wszystkie wyroby atesty dopuszczenia do obrotu wydane przez Instytut Leków w Warszawie. Trwałość wyrobów 5 lat.
Wyroby produkowane są w wydzielonym obiekcie spółki STOMIL SANOK S.A. z mieszanek na bazie kauczuku bromobutylowego i chlorobutylowego
- wulkanizacja niekonwencjonalna, bezsiarkowa
- wyroby LATEX FREE.
Doskonałą jakość mieszanek gumowych gwarantuje używanie atestowanych, dopuszczonych do celów farmaceutycznych surowców od stałych, renomowanych dostawców.
Wysoki poziom czystości wyrobów potwierdzony systematycznym monitoringiem czystości cząsteczkowej zapewnia efektywny proces mycia w nowoczesnych myjkach działających w cyklu automatycznym, obejmujący mycie w czystej bakteriologicznie wodzie ze stacji Reverse Osmosis z dodatkiem detergentu, silikonowanie, suszenie, chłodzenie. Woda do ostatniego płukania i silikonowania spełniająca wymagania wody iniekcyjnej WFI.
| | Wysuszone wyroby pakowane są w lożach
z laminarnym przepływem powietrza (Klasa 100, >0,5 m m wg Normy Federalnej US 209E) w worki
foliowe, papierowo-polipropylenowe lub torebki typu TYVEK HDPE ze
wskaźnikiem sterylizacji parowej.
Wysoki poziom higieny produkcji
potwierdzany wynikami monitoringu czystości wody, powietrza, pomieszczeń,
urządzeń i personelu oraz stabilna technologia gwarantują czystość
mikrobiologiczną wyrobów identyczną jak wyrobów po sterylizacji, wyroby wolne od
grzybów i bakterii.
Wyroby ULTRA CZYSTE do sterylizacji
u Klienta - niewskazane dodatkowe mycie, suszenie i silikonowanie przed
sterylizacją u Klienta.
|
